Ecrans, visières, masques, blouses, gants, gel hydroalcoolique… la crise sanitaire a créé de nouvelles obligations pour la protection des salariés en entreprises. Comment distinguer Equipements de Protection Individuelle et Dispositifs médicaux? Quelles sont les obligations attachées à chaque typologie, du point de vue douanier? Les réponses de nos experts aux principales questions auxquelles sont confrontées les importateurs.
Covid-19 et équipements sanitaires
La crise sanitaire a bouleversé l’environnement de travail et le contexte réglementaire pour les entreprises:
- La crise du Covid-19 a créé de nouvelles obligations pour la protection des salariés en entreprises. L’employeur étant responsable de la santé et de la sécurité de ses salariés, la crise sanitaire a induit une réévaluation des risques, et bien souvent la mobilisation de nouveaux équipements : écrans, visières, masques, blouses, gants, gel hydroalcoolique.
Les entreprises ou intermédiaires qui souhaitent importer ces équipements doivent en maîtriser les aspects douaniers. La Douane impose en effet des vérifications particulières sur nombre d’équipements, selon qu’ils relèvent de la réglementation des EPI (Equipements de Protection Individuelle) ou des DM (Dispositifs Médicaux). Et les réglementations ont parfois évolué. - Pour faire face à la crise sanitaire mais aussi à une crise d’approvisionnement, les institutions ont pris des mesures d’exception affectant les conditions d’import/export de matériel sanitaire entre mars/avril et le mois de mai, parfois septembre/octobre 2020. Sauf en ce qui concerne la TVA, ces mesures d’exception ne sont plus en vigueur; en particulier, le temps des équivalences est terminé.
Voir notre article concernant l’import de masques en France.
Tous les masques et autres équipements importés en France doivent maintenant être conforme aux normes CE.
EPI ou DM: quelles obligations douanières ?
Quelles sont les obligations pour les DM et les EPIs en matière de conformité CE ?
Les obligations à respecter sont les suivantes, sous réserve d’appréciation par la douane:
- Le fabricant ou son représentant établi au sein de l’Union européenne établit une EU DOC (“Déclaration de conformité aux normes UE“).
> Modèle de EU Declaration of Conformity (doc & pdf)
> Exemples de déclaration de conformité pour des masques chirurgicaux et pour des masques FFP2 (doc à personnaliser) - Le fabricant appose sur les boites le logo CE (suivi des 4 chiffres identifiant l’organisme notifié le cas échéant, cf ci-dessous) ainsi que la norme de référence correspondant au type de produit.
Ex: NF EN 14683 :2019 pour les masques chirurgicaux, NF 149 +A1 pour les masques FFP2, … . - Il insère une notice d’utilisation et des instructions en français.
> Voir la Note de la DGCCRF du 3 mai 2022, les instructions en page 2 et un exemple en page 3. - Il fournit un test report ou un dossier technique sur la norme de référence.
Ce faisant, le fabricant évalue, soit de manière autonome, soit en sous-traitant l’évaluation auprès d’un laboratoire, la conformité de son produit aux exigences de la Directive – pour les DM, il s’agira de la Directive 94/42/CEE, et pour les EPIs, la Directive 2016/425.
> Ex de test report pour des masques chirurgicaux. - Pour les dispositifs médicaux de classes IIA, IIB, II, et pour les EPIs de catégories II et III , le fabricant doit en plus faire intervenir un organisme notifié pour évaluer la conformité des produits et obtenir un « Certificat d’examen UE de type » ou « EU/EC type examination certificate », et faire apparaitre le numéro du laboratoire notifié sur le produit.
Attention à vérifier que le laboratoire cité par le certificat est bien présent dans la liste officielle des organismes notifiés européens pour les DM ou à la liste officielle des organismes notifiés européens pour les EPIs, selon la norme concernée.
Comment savoir quels produits sont des « Dispositifs Médicaux » (DM) ou des « Equipement de Protection Individuelle » (EPI), et leur classe?
Pour répondre à la première question, il s’agit de définir « quel est l’usage, la destination de mon produit ? »
- Les dispositifs médicaux (DM) sont des instruments, appareil, produits, destinés à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques (article L.5211-1 du code de la santé publique). Ils relèvent de la Directive 94/42/CEE, et leur liste est longue: entre 90 000 et 1,5 millions de produits différents ! Elle va du simple thermomètre à des appareils plus complexes comme des défibrillateurs en passant par les agrafes chirurgicales, la prothèse dentaire, les appareils respiratoires, les champs chirurgicaux,… Ces dispositifs sont classés en 4 catégories, en fonction du risque potentiel pour la santé:
- Classe I – risque le plus faible: masques, gants d’examen, sur-chaussure, béquilles, compresses (classe réservée au produits non stériles et sans fonction de mesurage)
- Classe IIa – risque potentiel modéré/mesuré: thermomètres, lentilles de contact…
- Classe IIb – risque potentiel élevé/important : les agrafes, préservatifs, masques stériles,
- Classe III – classe de risque la plus élevée : implants, les stents, les prothèses de hanche,…
Attention à ne pas confondre la classe d’un dispositif médical avec le système de classification de l’efficacité de filtration bactérienne des masques chirurgicaux prévue par la norme EN14683 : 2019.
Type I filtre un minimum de 95% des bactéries / Type II filtre plus de 98% des bactéries / Type II « R » filtre plus de 98% des bactéries et est résistant aux projections.
- Les Equipements de Protection Individuelle (EPI) sont des dispositifs ou moyens destinés à être portés ou tenus par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques susceptibles de menacer sa santé ainsi que sa sécurité, aussi bien dans le domaine professionnel que privé. Les EPI relèvent de la Directive 2016/425 et sont classés en catégories en fonction de la gravité du risque encouru:
- Catégorie I – risque faible: lunettes de soleil, gants de jardinage, vêtements de pluie, gants de vaisselle.
- Catégorie II – risque important : Protecteurs auditifs, protecteurs oculaires, chaussures, bottes, visières, gants, casques.
- Catégorie III – risque mortel: Harnais anti-chute, appareil de protection respiratoire, contre la chaleur, l’électricité, le risque chimique, gilets de sauvetage.
Pour déterminer l’usage d’un produit, il faut tenir compte de sa destination principale au regard de son emballage, son étiquetage, de sa notice d’instruction et/ou les matériels promotionnels qui lui son associé. Certains produits peuvent relever des deux catégories (cf ci-dessous).
Que faire quand un produit est susceptible de relever des deux usages ?
Certains des équipements utilisés dans le cadre de la crise sanitaire peuvent relever des deux catégories, DM et EPI. Ce peut être le cas par exemple des masques, gants, blouses, associés dans l’esprit du public à un environnement médical, et maintenant utilisés dans des contextes privés et professionnels à des fins de protection. A l’inverse, beaucoup d’EPI sont de fait utilisés dans le domaine sanitaire (hôpitaux, laboratoires, cabinets médicaux,..). Il peut donc y avoir une certaine confusion avec les produits qui peuvent remplir les deux fonctions.
- Exemple: les gants médicaux. En général, les gants d’examen et les gants chirurgicaux sont des dispositifs médicaux; mais ils peuvent également être destinés par leur fabricant à protéger l’utilisateur.
Lorsqu’un produit revendique un double usage, il doit être conforme aux exigences des deux directives. Il faudra donc indiquer sur l’emballage que le produit est conforme aux deux directives et se conformer aux obligations d’étiquetage des deux directives.
Quelques produits « piège » et les normes associées
Exemple : les sur-chaussures jetables, vêtements et blouses utilisés en milieu hospitalier.
A nouveau, demandez-vous quelle est la destination de ce produit:
- Si le produit est spécifiquement destiné par son fabricant à être utilisé par le personnel soignant au bloc opératoire, dans le but de limiter les contaminations des patients, il est considéré comme un DM.
- En revanche, si le produit est destiné aux visiteurs à l’hôpital pour prévenir les salissures et contaminations, il ne sera pas considéré comme un dispositif médical.
Quelques matériels et leur classification habituelle
| Marchandise | Directive Européenne | Norme européenne |
| Masques chirurgicaux | Directive DM | EN 14683 :2019 |
| Masques respiratoire FFP 1, 2, 3 | Directive EPI | EN 149 +A1 |
| Gants médicaux | Directive DM | EN 455 |
| Gants de protection | Directive EPI | EN 374 – Protection contre les risques chimiques et les micro-organismes |
| Lunette de protection et visières | Directive EPI | EN 166 |
| Vêtements médicaux | Directive DM | EN 13795 |
| Vêtement de protection | Directive EPI | EN 14126 – vêtements de protection contre les agents infectieux |
| EN 14605 – Vêtements de protection contre les produits chimiques liquides | ||
| Masque respiratoire à air comprimé ou soupape | Directive EPI | EN 402 – Appareils de protection respiratoire |
| Thermomètres | Directive DM | EN 12470 |
Questions d’étiquette: exemple des masques chirurgicaux
Soyez vigilants avec l’étiquetage! Celui-ci fait partie intégrante de vos obligations, et fait l’objet de vérifications parfois scrupuleuses par les Douanes.
Le masque de type chirurgical semble être à ce jour la catégorie de masque la plus importée. A cet effet, le 17 juin dernier la DGCCFR a publié une note à l’attention des professionnels, dont l’objectif est précisémment de rappeler aux importateurs leurs obligations en matière d’étiquetage pour pouvoir mettre leur produit sur le marché.
Dispositif médical : parlez-vous français ?
L’étiquetage d’un dispositif médical remis à l’utilisateur final ou au patient, ainsi que la notice qui l’accompagne et toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation doivent comporter obligatoirement une version rédigée en français (R.5211-20 du Code de la Santé Publique).
Dispositif médical: bientôt des notices électroniques ?
Certains souhaitent remplacer la notice d’instruction d’un DM en format papier par un format électronique téléchargeable. Des travaux européens ont été engagés en ce sens mais pour le moment, il est obligatoire de fournir une notice d’utilisation papier.
Marquage CE et laboratoire notifié
Pour tous les produits DM et EPI pour lesquels un laboratoire notifié a été nécessaire à l’obtention de la norme CE, le marquage CE suivi des 4 chiffres identifiant l’organisme notifié qui a évalué le produit doit être apposé sur le produit ou, lorsque cela n’est pas possible, sur l’emballage/l’étiquetage du produit, sur le mode d’emploi, et sur l’emballage de vente.
