Masques de protection, EPI, DM

Import de masques fr protection en France
Masques FFP2, masques chirurgicaux, masques en tissu, EPI et dispositifs médicaux: notre cellule dédiée monte votre dossier en douane et réalise votre transport import.
EPI et dispositifs médicaux

Sécurisez vos imports/exports

Les dispositifs médicaux (DM) et Equipements de Protection Individuelle (EPIs) répondent à des réglementations exigeantes et complexes, dont certains détails vous sont expliqués dans notre article EPI, DM et douane, et dans les FAQs ci-dessous. Nos services douane sécurisent vos imports en fret aérien et maritime.  Demandez un devis en ligne! 
Import de masques

Notre équipe dédiée vous assiste en 3 étapes

Face à la demande importante d’importation de masques, suivant la crise du Covid-19, nous avons mis en place un process en 3 étapes pour sécuriser votre import

  1. Vérification documentaire

    Commencez par faire, gratuitement, une Demande d’Assistance Import pour les masques. En 2 minutes de questions / réponses, nous faisons un point précis sur la documentation exigée par la Douane en fonction de votre cas. Nous vous invitons par email à transmettre les documents nécessaires en Douane, pour une vérification attentive. C’est le préalable indispensable pour certifier la faisabilité de votre import et éviter tout blocage à l’arrivée sur le territoire français, d’autant que beaucoup de faux documents circulent.

  2. Devis transport masques:

    Nous vous transmettons immédiatement un simulateur pour réaliser une première évaluation, en fonction du colisage, des quantités et des prix des masques. Lorsque votre documentation douanière est validée, nous réalisons un devis tenant compte de votre besoin spécifique. Vous nous transmettez les détails: lieu de prise en charge et de livraison / incoterm, exigences particulières… En coordination avec nos partenaires de confiance en Chine ou ailleurs, nous établissons un devis précis correspondant à votre demande.

  3. Transport et dédouanement:

    Nos équipes assurent, depuis l’aéroport de Roissy-CDG ou un autre aéroport français, et en coordination avec nos partenaires depuis le pays d’origine de la marchandise:
    – le transport aérien, multimodal, maritime ou rail à la demande.
    – le dédouanement en France
    – la livraison de vos marchandises au lieu convenu le cas échéant.

FAQ

Questions fréquentes pour l'importation de masques, DM et EPIs en France

  1. 1

    La norme CE est-elle obligatoire pour les masques de protection?

    Le 26 mars 2020, la Direction des Douanes a admis un régime dérogatoire permettant d'importer des masques sans marquage CE sous réserve d'équivalences de normes étrangères (voir ci-après). 

    Depuis le 2 septembre 2020, ce régime dérogatoire a disparu au bénéfice du régime d’importation classique, avec obligation de disposer des conformités CE délivrés par des organismes notifiés.

    > Voir nos articles sur l'import de masques, le régime dérogatoire et les équivalences de normes, et sur les obligations de marquage relatives aux EPI et DM.

  2. 2

    Quelles sont les normes applicables aux masques en tissu?

    Il n'y a pas de norme CE applicable sur ces masques dits "masques barrière" ou "grand public", à usage non sanitaire, mais des exigences qui se sont précisées. 

    La fiche AFNOR Spec S76-001 , téléchargeable sur masques-barrieres.afnor.org, constitue un référentiel pour la fabrication des masques en tissu.

    Depuis la Note du 29 mars révisée mi-avril et les éclaircissements apportés début mai, on doit distinguer encore 2 types:

    - les masques "grand public" homologués et destinés notamment à un environnement professionnel. Ils doivent démontrer leurs performances au regard des  spécifications techniques définies dans la Note interministérielle du 29 mars révisée, explicitées sur le site de la DGE. En fonction des essais conduits par un tiers compétent, ils pourront porter la mention "Masque barrière AFNOR SPEC S76-001" et arborer un logo officiel précisant le nombre de lavages possibles. Ils devront être mis sur le marché avec ce logo et une notice. Ces conditions déterminent les pré-requis à l'import (voir ci-dessous, l'Avis aux Importateurs de masques grand public et son  infographie.)  

    les masques textile non homologués. Sans norme ni label, ils ne peuvent faire l'objet d'aucun marquage.

  3. 3

    Quelle est la documentation requise pour une importation de masques?

    Pour faire une déclaration d’importation en France, sont toujours requis: document de transportfacture commerciale, et liste de colisage. Il est également nécessaire de disposer d'un numéro EORI.

    Dans le cas des masques, les exigences sont renforcées en fonction de la catégorie dont relève chaque type de masque: Equipements de protection individuelle (EPI) dans le cas des masques de protection, Dispositifs médicaux (DM) pour les masques chirurgicaux, spécificités techniques pour les masques "grand public" homologués. De plus, l'équivalence de normes étrangères fait intervenir de nouvelles procédures. Peuvent être requis:

    • une déclaration de conformité  ou une attestation d'engagement faite par l’importateur.
    • une attestation de conformité validée par un organisme notifié (EU) dans le cas des produits marqués CE, ou par un organisme accrédité par l'Etat émetteur et accompagné d'une demande d'attestation UE, dans le cas d'une équivalence de normes étrangères.
    • un rapport d'essai

    Le marquage des masques et de leur emballage (logos, référence à des normes) est contrôlé en fonction de ces documents. 

    >> Démarrez une Demande d'Assistance Import pour obtenir tous les détails et constituer votre dossier.

  4. 4

    Quels sont les codes douaniers pour les masques, fournitures médicales et médicaments liés aux Covid-19?

    Les codes douaniers  pour les masques sont les suivants:

    • Code 6307 90 98 10 pour les masques respiratoires de type FFP2 ou FFP3
    • Code 6307 90 98 10 pour les masques «anti-projection» (« chirurgicaux »)
    • Code 6307 90 98 99 (ou 6307 90 98 10 selon sa composition) pour les masques dits « grand public » homologués (depuis le 29 mars 2020)
    • Code 6307 90 98 99 pour les masques textiles "ordinaires". 

    La Douane a publié un tableau des classements tarifaires des fournitures médicales et médicaments dans le cadre du Covid-19, disponible ici. Il a fait l'objet d'une mise à jour le 12 mai. 

  5. 5

    Peut-on être exonéré de droits et taxes sur les masques?

    Les masques sont soumis en France à des droits de douane de 6,3% (Tarif extérieur commun) et à une TVA  à 20%. Une TVA réduite à 5,5% a été accordée depuis l'arrêté du 7 mai 2020, qui précise les conditions d'éligibilité pour les masques type FFP, les masques chirurgicaux, les masques réservés à des usages non sanitaires (masques "grand public" homologués) et les produits destinés à l'hygiène corporelle. Cette TVA réduite ne s'applique pas, en revanche, aux masques "ordinaires" non homologués (sous réserve de clarification). 

    Les organismes d’Etat  ou organismes privés qui destinent ces équipements à la distribution gratuite à des personnes malades et/ou du personnel médical peuvent bénéficier d'une exonération, suivant la note aux opérateurs  de la DGDDI du 28 mars 2020 et ses annexes: tableau récapitulatif des cas, attestation en franchise, formulaire de demande EORI.

  6. 6

    Quels produits relèvent de la Directive DM ou EPI ?

    Pour répondre à cette question, il s'agit de définir « quel est l’usage, la destination de mon produit ? »

    • Les dispositifs médicaux (DM) sont des instruments, appareil, produits, destinés à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques.
    • Les Equipements de Protection Individuelle (EPI) sont des dispositifs ou moyens destinés à être portés ou tenus par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques susceptibles de menacer sa santé ainsi que sa sécurité, aussi bien dans le domaine professionnel que privé.

    Pour déterminer l’usage d’un produit, il faut tenir compte de sa destination principale au regard de son emballage, son étiquetage, de sa notice d'instruction et/ou les matériels promotionnels qui lui son associé. Certains produits peuvent relever des deux catégories.

    La documentation requise en douane dépend de la classification DM ou EPI. La classe ou la catégorie déterminent si l'auto-certification est possible, ou s'il est nécessaire de recourir à un laboratoire notifié présent sur la liste européenne officielle.  

    Voir notre article Douane, DM et EPI pour plus de détails. 

  7. 7

    Quelles sont les obligations en termes de marquage et étiquetage?

    Le marquage et l'étiquetage font partie intégrante de vos obligations au regard des directives DM et EPI, et l'objet de vérifications parfois scrupuleuses par les Douanes.

    • Il est obligatoire de fournir une notice d’utilisation papier pour les dispositifs médicaux.
    • L’étiquetage d’un dispositif médical remis à l’utilisateur final ou au patient, ainsi que la notice qui l’accompagne et toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation doivent comporter obligatoirement une version rédigée en français (R.5211-20 du Code de la Santé Publique). 
    • Pour tous les produits DM et EPI pour lesquels un laboratoire notifié a été nécessaire à l’obtention de la norme CE, le marquage CE suivi des 4 chiffres identifiant l'organisme notifié qui a évalué le produit doit être apposé sur le produit ou, lorsque cela n'est pas possible, sur l'emballage/l'étiquetage du produit, sur le mode d'emploi, et sur l'emballage de vente.
  8. 8

    Pourquoi choisir un transitaire certifié OEA-Full ?

    L'accréditation "OEA" (Opérateur Economique Agréé) est accordée par l'Administration des douanes aux entreprises qui satisfont des critères douaniers stricts et font preuve d'une qualité, d'une conformité et d'une fiabilité constantes sur la chaîne logistique internationale.

    Travailler avec un transitaire "OEA - Full" vous fait bénéficier, en tant qu'expéditeur, des avantages suivants:

    • Fluidification de vos opérations douanières,
    • Contrôles physiques et documentaires réduits et adaptés pour vos marchandises,
    • Statut reconnu dans l'ensemble de l'Union européenne et dans le monde entier.

    MATHEZ FREIGHT bénéficie depuis 2013 du statut OEA-Full , qui comprend le certificat OEA "simplifications douanières" et le certificat OEA "sécurité-sûreté". Lorsque vous travaillez avec MATHEZ FREIGHT, vous pouvez être assuré que toutes vos opérations douanières à travers l'UE et au-delà seront effectuées avec précision, fiabilité et professionnalisme, selon les standards les plus élevés.

Vos avantages

Cellule dédiée

Nos spécialistes de la conformité douanière et du fret connaissent la technicité des produits. Ils travaillent main dans la main pour vous assister de A à Z.

Dédouanement sécurisé

Notre agrément "OEA - Full" et une connection dématérialisée en temps réel avec les Douanes fluidifie et accélère autant que possible vos dédouanements.

Porte-à-porte

Avec nos partenaires de confiance, sélectionnés dans chaque ville du monde, nous vous offrons un service fiabilisé au meilleur prix, en porte-à-porte.
Notre réseau

Vos tarifs de fret optimisés

Nos volumes de transport garantissent un contact prioritaire auprès des compagnies aériennes. Nous offrons toutes les modalités de transport.

Suivi de vos marchandises

Nous surveillons vos expéditions et nous assurons que tous se déroule comme prévu. En plus, vous accédez 24/24 au suivi en ligne de vos marchandises.
Tracking

Une équipe à votre service

Frédéric, Alexandra, Alban, Agnes, Hélène, Gwen, Frédéric et Wislande: c’est la « Task Force » mobilisée pour répondre en urgence à vos demandes, et faire face aux exigences de la crise sanitaire. Vous pouvez nous contacter sur taskforce@mathezfreight.com.
Pour vos demandes d’assistance sur les masques, privilégiez notre
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